Sospensione del trial. Motivazioni

Il 14 marzo 2007 la BioCryst informa i pazienti reclutati nel Trial del particolato trovato in alcune fiale; solo nelle fiale di un laboratorio americano. Le fiale in Italia sono tutte integre. Si può comunque continuare la somministrazione previo ulteriore consenso informato.

14 marzo 2007

Il 27 Marzo 2007 la BioCryst sospende il Trial.

Dichiarazione della BioCryst

Stiamo lavorando a stretto contatto con i nostri partner, Mundipharma, per raccogliere e analizzare tutti i dati rilevanti. Nel frattempo, pur essendo aperte le iscrizioni allo studio da parte di nuovi pazienti, rimaniamo in attesa finché non avremo una comprensione più chiara della situazione”, ha detto Jon P. Stonehouse, Amministratore Delegato di BioCryst. “Questo problema è limitato alla formulazione endovenosa di Forodesina e non incide sulle formulazioni orali attualmente in uso nei nostri altri studi di Forodesina. Continuiamo ad essere entusiasti di Forodosina tanto da anticipare l’avvio di una fase IIb per un suo studio nei linfomi cutanei a cellule T (CTCL) entro la fine dell’anno. “

La Fase IIa nei pazienti con T-ALL oramai completata indica un più basso tasso di risposta rispetto allle previsioni.

Nello studio di Fase IIa, ormai completato, nel trattamento di T-ALL, i pazienti hanno continuato a iscriversi dopo che i dati sono stati da ultimo presentati alla riunione annuale della Società Americana di Ematologia (ASH) nel dicembre 2006. Comunque da un’analisi preliminare dei dati, che solo ora sono disponibili suggeriscono che i tassi di risposta potrebbero essere inferiori sipetto a quelli precedentemente riportati nel corso della riunione ASH.

“Lo studio è progredito raggiungendo l’obiettivo di trattare un numero di 80 soggetti trattati. Dallo studio risulta un tasso di risposta che sembra essere inferiore rispetto al 18% registrato al ASH nel dicembre 2006. L’azienda suppone quindi che il tasso di risposta finale sarà decisamente inferiore rispetto al preventivato 18% “, ha dichiarato James W. Alexander, MD, MPH, Senior Vice President, Clinical and Operations normativi e Chief Medical Officer di BioCryst. “Siamo ancora in fase di raccolta di tutti i dati per l’analisi.” Ora l’azienda concentrerà gli sforzi su sull’uso della Forodesina per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

 Domande

Perché può succedere che una casa farmaceutica tolga un farmaco in ultima fase di sperimentazione, in prossimità dalla commercializzazione e già riconosciuto e accreditato dalla comunità scientifica, per una banalità e a sua discrezione?

Perché un farmaco rimane di proprietà esclusiva di una casa farmaceutica nonostante sia stato prodotto attraverso sovvenzioni statali e agevolazioni fiscali?