Breve storia della Nelarabina

  • Andrew Witty, amministratore delegato per l’Europa di GlaxoSmithKline, afferma: “Lo sviluppo completo per Nelarabina è iniziato nel 1990 e ha impegnato il gruppo GSK per più di un decennio, con la partecipazione e la collaborazione di organizzazioni come il National Cancer Institute (NCI) negli Stati Uniti per fornire i dati e dunque portare questo prodotto nel mercato in Europa”.

Da Wikipedia:

Il 2 luglio 2012, il gruppo GSK è stato dichiarato colpevole di accuse penali nello specifico di non aver comunicato i dati di sicurezza di utilizzo di alcuni farmaci, di aver corrotto medici, di aver effettuato la promozione illegale di prescrizioni di alcuni farmaci e di aver fatto promozione di medicine per usi non autorizzati. Per questo motivo il gruppo GSK ha accettato il pagamento di un risarcimento di 3 miliardi di dollari.

Si tratta del più grande caso di frode sanitaria negli Stati Uniti e del più consistente risarcimento mai effettuato da una ditta farmaceutica.  I farmaci coinvolti erano Paxil, Wellbutrin , Advair , Lamictal , e Zofran per off-label. E anche i farmaci Imitrex , Lotronex , Flovent , e Valtrex sono stati coinvolti.

  • Il 28 ottobre 2005 la FDA concede “l’approvazione accelerata” alla Nelarabina (gruppo Glaxo) per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma linfoblastico cellule T (T-LBL) e leucemia linfoblastica cellule T (T-ALL).
  • Il 16 giugno 2005 ha ricevuto la designazione di medicinale orfano dall’EMA.
  • Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited l’autorizzazione all’immissione in commercio per Atriance, valida in tutta Europa, nonostante non siano stati effettuati tutti gli studi. Infatti, nel foglietto riassuntivo delle caratteristiche di Atriance, la casa farmaceutica promette di consegnare la sinossi dello studio entro il 28 febbraio 2015. Clicca qui per il riassunto destinato al pubblico del parere del comitato per i medicinali orfani su Atriance.
I benefici dimostrati dalla Nelarabina nel corso degli studi

“Atriance si è dimostrato efficace in una parte dei pazienti in entrambi gli studi. Nel primo studio, dei 39 bambini e giovani adulti (…) cinque (13%) hanno raggiunto una risposta completa alla terapia dopo un mese. (…) Nel secondo studio… 28 adulti e adolescenti refrattari… cinque (18%) hanno raggiunto una risposta completa alla terapia” .                                                                                                                                                                (European Medicines Agency)

Perché è stato approvato Atriance (Nelarabina)?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che, poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, le informazioni a supporto dell’approvazione di Atriance sono limitate, ma concorda sul fatto che il medicinale potrebbe permettere ad alcuni pazienti di continuare la terapia in attesa del trapianto di midollo osseo, aumentando così le loro possibilità di sopravvivenza. Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Atriance sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo il trattamento con almeno due regimi di chemioterapia, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

Atriance è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che, data la rarità delle malattie, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance.                                                                                                                                                                                                        (European Medicines Agency)

  • La Regione Veneto, con DGR 951 del 05 luglio 2011, ha definito il riparto nazionale delle risorse per l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) per l’anno 2011 e ha previsto il riparto alle Aziende sanitarie regionali, tra gli altri finanziamenti, anche del fondo farmaci oncologici per un ammontare di € 43.015.000. Per quanto riguarda la mobilità sanitaria interregionale mediante il flusso “File F”, il Testo Unico del 5 maggio 2011, ha approvato l’elenco dei farmaci oncologici ad elevato costo che possono, a decorrere dall’anno di attività 2010, essere addebitati nel “File F” da ciascuna Regione e precisamente i seguenti 13 farmaci: bevacizumab, cetuximab, ibritumumab, trastuzumab, bortezomib, pemetrexed, rituximab, alemtuzumab, oxaliplatino, docetaxel, nelarabina, temsirolimus, panitumumab.