Breve storia della Forodesina

Nel 2004 la Forodesina ottiene la designazione di farmaco orfano da parte della FDA per la leucemia linfoblastica acuta (ALL), e il linfoma a cellule T non-Hodgkin. Il 20 giugno 2005 ottiene pure lo status di “fast track da parte della FDA per il trattamento della leucemia a cellule T recidivante o refrattario.

Il 1 febbraio 2006 viene stipulato un accordo di licenza tra BioCryst e Mundipharma, che stabilisce che la Forodesina (BCX-1777) venga commercializzata da Mundipharma. L’azienda ha così ottenuto i diritti nei mercati in Europa, Asia, Australasia in cambio del pagamento anticipato di un $ 10,0 milioni . La società BioCryst ha mantenuto i diritti di Forodesina negli Stati Uniti, mentre Mundipharma è obbligata dai termini dell’accordo ad utilizzare gli sforzi commerciali per sviluppare il prodotto sotto licenza nel territorio indicato nel contratto.

Da luglio 2006 a marzo 2007 la maggior parte dei reclutatori per la fase IIb (per il linfoma linfoblastico cellule T) non recluta nessun paziente. Nell’unico centro in Italia dove viene effettuato il Trial, vengono avviati correttamente al protocollo solo 3 pazienti su 10 reclutatori.

A fine marzo 2007 la BioCryst sospende la sperimentazione per una “banalità”.

Il 6 dicembre 2007 la BioCryst dichiara in conferenza stampa che non farà altre sperimentazioni su pazienti con linfoma linfoblastico cellule T per il limitato numero di pazienti con T-ALL ammissibile agli studi. Non si capisce come la Nelarabina sia riuscita invece a reclutare i pazienti.

Solo negli Stati Uniti ogni anno vengono diagnosticati circa 1.600 casi tra adulti e bambini con T-ALL o T-LBL .

 

Ad oggi sono stati effettuati 14 Trials con Forodesina su vari tipi di linfomi a cellule T e B.

L’11 novembre 2011 BioCryst e Mundipharma hanno modificato il proprio contratto di licenza 2006. Si concede a Mundipharma i diritti esclusivi in tutto il mondo per sviluppare e commercializzare la Forodesina. Secondo i termini dell’accordo, la BioCryst può ricevere i pagamenti per un totale di $ 15,0 milioni per la realizzazione di eventi di regolamentazione. Inoltre, BioCryst riceverà royalties a più livelli che vanno da medie ad alte percentuali a una cifra di vendite di prodotti nette in ogni paese in cui Forodesina è venduto da Mundipharma.