Forodesina

Prima che un nuovo farmaco sia disponibile per tutti i malati, sono necessari molti anni di studi, dai 10 ai 12 anni, a tutela di tutti i malati.

Ma se un farmaco “senza dubbio efficace” venisse boicottato?

Mi spiego meglio. Se un farmaco che ha dato buoni risultati nelle prime fasi di sperimentazione e che ha già salvato la vita a dei malati gravissimi facesse fatica a entrare in commercio a vantaggio di altre case farmaceutiche? E se queste facessero cartello?

E se fosse un’operazione finalizzata a ottenere fondi per continuare a fare ricerca scientifica?

E se questo dovesse accadere qual é l’organismo istituzionale di controllo?

Perché la Forodesina “si è ritirata” nella corsa alla commercializzazione, quando era ormai al traguardo? E invece la Nelarabina ha ottenuto la commercializzazione in “circostanze eccezionali”?

A marzo 2007 la Forodesina era giunta alla conclusione degli studi in ultima fase di sperimentazione (fase IIb) per la cura del linfoma linfoblastico cellule T.  Il prof. Michele Baccarani – uno dei dieci reclutatori per l’Italia – mi disse che il farmaco era “prossimo alla commercializzazione. Due o tre mesi ma, conoscendo come vanno queste cose, potrebbero diventare di più”. Il 23 marzo 2007 la BioCryst decise arbitrariamente di sospendere la sperimentazione in tutto il mondo.

Mi chiedo se tutti i pazienti reclutati nei centri dove venivano effettuati i trials siano morti.

Il 22 agosto 2007 entrò in commercio la Nelarabina della Glaxo “in circostanze eccezionali”, con una minima percentuale di successo, senza neppure aver concluso gli studi.

La Forodesina non entrò più in commercio per la leucemia/ linfoma linfoblastico cellule T. Da questo momento ho iniziato a seguire la storia della Forodesina.

Breve storia della FORODESINA

Breve storia della NELARABINA

 

“Il caso dei due”, praticamente già morti, che ce l’hanno fatta con la Forodesina

Giochi in borsa con la Forodesina, tra annunci di sperimentazioni e sospensioni

Le convenienze di “designazione” di farmaco orfano

Designazioni di “farmaco orfano” della Forodesina

La tossicità della Forodesina

I reclutatori italiani per il trial del 2007. Alcuni non hanno reclutato

Sospensione del trial del 2007. Motivazioni

Qualcuno, delle ottanta persone reclutate nel trial multicentrico di fase IIb, è riuscito ad arrivare al trapianto prima che la Biocryst sospendesse la sperimentazione?

C’è qualcuno che sa se esiste, tra quei reclutati, qualcuno che ce l’ha fatta nonostante tutto?

 

  • Tutti i vari trials con Forodesina

Ad oggi sono state condotte 14 sperimentazioni su varie tipologie di linfomi e leucemie.

 

TITOLO DATA INIZIO DATA FINE FASE SCOPO LUOGO SPONSOR ESITO
1

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00035022

agosto 2001
marzo 2004 (stimata)
FASE-I/II

In FASE-I si è ricercata la dose massima tollerata. In FASE-II dello studio è quello di determinare la sicurezza e l’efficacia

Usa BioCryst  Completato
2 Pazienti con cancro
refrattarioClinicalTrials.gov Identifier: NCT00073944
aprile 2003 gennaio 2005 FASE-I Studio sull’efficacia del farmaco Usa BioCryst Completato
3 Linfoma delle cellule
T cutanee refrattarioClinicalTrials.gov Identifier: NCT00061880
febbraio 2003 gennaio 2008 FASE-I/I Somministrazione per via endovenosa.  Nella Fase I: viene somministrata la dose massima tollerata di farmaco per più di 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 1e 5 (per un totale di 9 dosi). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Nella FASE II: viene somministrata la dose massima tollerata di farmaco vengono monitorizzati per 16 giorni al mese e una volta ogni 6 mesi.  Usa  BioCryst Completato
 4 Pazienti con leucemia cellule T avanzata

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00095381
marzo 2004 dicembre 2007 FASE-II Studio di valutazione della somministrazione per via intravenosa in pazienti che ricevono per 2 giorni alla settimana per un massimo di 6 cicli. Per la somministrazione non è necessaria l’ospedalizzazione. Usa Georgia  Biocryst Completato
 5 Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00289562

settembre 2004 dicembre 2007 FASE-I/II Studio somministrazione ripetuta in via intravenosa Usa BioCryst Completato
 6 Pazienti con linfoma a cellule T cutaneo refrattario allo stadio IIA, IIA, III, IVA, IVB

ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00098332
novembre 2004 luglio 2011 FASE-I Studio dell’efficacia. Somministrazione per via orale giornaliera per 28 giorni. Usa BioCryst Completato
 7
NCT00289549
giugno 2005 gennaio 2009 FASE-II Somministrazione per via orale 1 cp. al di da 200mg per 7 giorni per 4 settimane. (Da rivalutare a fine ciclo).  Usa BioCryst Completato
 8 Pazienti con linfoma linfoma/leucemia
linfoblastica T
refrattari/recidivi che hanno fallito
due o più regimi di
trattamento.
Studio citato nel libro “Qualcosa che non muore”. L’unico studio arrivato alla fase IIb, di precommercializzazione. In Italia sono stati arruolati 5 pazienti (tre inseriti regolarmente, e due pazienti fuori protocollo a insaputa della casa farmaceutica e del comitato etico dell’ospedale. Vedi anche “Reclutatori italiani” qui sotto.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00419081
luglio 2006 marzo 2007 FASE-IIb  Per determinare principalmente il tasso di remissione completa per T linfoblastica leucemia/linfoma recidivato o pazienti refrattari.Secondariamente valutare la sicurezza e la tollerabilità e l’endpoint di sopravvivenza.
Valutare la manutenzione e la durata della risposta. Somministrazione intravenosa con soluzione sterile da 5 mg/mL.
Somministrazione orale in capsule da 100 mg.
Usa Italia Francia BioCryst Interrotto per problemi di produzione, (particolato trovato nelle fiale solo in un laboratorio americano) e difficoltà di reclutamento pazienti
 9 Linfoma delle cellule T cutaneo

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00501735

luglio 2007 dicembre 2011 FASE-II Somministrazione per via orale. 2cp. da 100mg al giorno. Valutarne sicurezza e tollerabilità. Usa Australia Finlandia Francia Germania Italia Spagna Svizzera Regno-Unito BioCryst Completato
 10 Pazienti con leucemia linfocitica cronica

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00640523

 

marzo 2008 novembre 2011 FASE-II  Valutarne la sicurezza e l’efficacia. Somministrazione per via orale di 2x100mg cp. al giorno. Usa Australia BioCryst Completato
11 Leucemia linfocitica cronica con cellule B recidive ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00646165 luglio 2008 maggio 2009 FASE-I Determinare la dose e la durata del trattamento  Spagna  Mundipharma Interrotto per mancanza di soggetti e modifica di strategia di sviluppo.

12 Pazienti con tumori cellule T/NK

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00823355

gennaio 2009 agosto 2013 FASE-I Valutare sicurezza e tollerabilità e la farmacocinetica.

Via orale.

Somministrazione divisa in gruppi di pazienti: il 1° gruppo riceve una cp. da 100mg al giorno; il 2° gruppo due cp. da 100mg al giorno; il 3° gruppo tre cp. da 100mg al giorno; il 4° gruppo quattro cp. da 100mg al giorno.

 Giappone  Mundipharma  Completato
13 Nei bambini con leucemia linfoblastica acuta delle cellule T o B o linfoma delle cellule T non-Hodgkin

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00742495

marzo 2009 settembre 2010 FASE-II  Studio per valutare la farmacocinetica, somministrato per via orale e intravenosa.

La fase iniziale di trattamento durerà 37 giorni con una valutazione della risposta finale al giorno 37. I pazienti che raggiungono una risposta possono essere ammessi a ricevere un trattamento esteso con Forodesina per un massimo di 6 mesi.

Austria Rep.Ceca Francia Germania Italia Regno-Unito  Mundipharma Interrotto per reclutamento lento.
14 Linfoma delle cellule T periferiche ricorrenti o refrattarie

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01776411

gennaio 2013 dicembre 2015 FASE-I/II  Nei pazienti giapponesi con linfoma a cellule T periferiche. Somministrazione per via orale di 300 mg due volte al giorno (600 mg/al giorno) per 28 giorni, per determinare la dose-raccomandabile giornaliera, valutarne la farmocinetica. Giappone Mundipharma Reclutamento completato. Studio ancora in corso

 

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